国家卫健委：取消开展人体器官移植技术的医疗机构等级限制

据国家卫健委网站消息，国家卫健委办公厅近日印发通知称，为进一步规范和加强人体器官移植技术临床应用管理，国家卫健委组织专家对《肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术管理规范》(卫医发〔2006〕243号)进行修订，形成了《人体器官移植技术临床应用管理规范(2020年版)》(下称“《管理规范》”)。《管理规范》取消了开展人体器官移植技术的医疗机构等级限制。

        国家卫健委办公厅表示，2006年6月，原卫生部印发《肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术管理规范》(卫医发〔2006〕243号)，为规范我国人体器官移植技术临床应用发挥了重要作用。随着我国器官捐献与移植事业的不断深入，2006年印发的《肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术管理规范》已不能适应当前的人体器官捐献与移植高质量发展的需要，胰腺、小肠移植手术也逐步成熟。因此，国家卫健委于2019年启动对《肝脏、肾脏、心脏、肺脏移植技术管理规范》的修订工作，并且增加了胰腺、小肠移植技术管理规范内容。

      按照国务院“放管服”改革精神，《管理规范》中取消了开展人体器官移植技术的医疗机构等级限制。同时，加强了医疗机构人体器官移植技术临床应用管理的要求，一是明确医疗机构需具有符合规定的人体器官移植临床应用与伦理委员会；二是对医疗机构人体器官移植技术管理的制度建设及规范开展提出要求；三是对开展人体器官移植技术的场地、设备和设施要求进行细化，并进一步明确了开展肝脏、肾脏、心脏、肺脏、胰腺、小肠等人体器官移植技术还应分别具备的条件。

     《管理规范》中取消了人体器官移植医师相关手术例数要求；明确人体器官移植技术临床应用应当由经省级卫生健康行政部门或军队卫生部门认定的人体器官移植医师开展，并对医疗机构开展相关移植项目的人体器官移植医师数量提出了具体要求；增加了脑死亡判定技术人员及移植数据网络直报人员的相关要求。

     《管理规范》中取消了应在相关专业诊疗规范中进行规定的人体捐献器官保存过程中冷缺血时间等非技术管理类要求，及医疗机构开展人体器官移植手术例数要求。调整了部分人体器官移植手术术前必查项目；进一步强化了医疗机构的主体责任，对医疗机构内人体器官移植医师准入、移植手术实施、伦理审查程序、移植质量管理等提出具体要求。明确规范使用中国人体器官分配与共享计算机系统(COTRS)，术后72小时内完成相关数据上报。